طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ9»، عبر منصة ”استطلاع“، حيث تنطبق هذه المتطلبات على كل منشأة ذات كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة.وحددت الهيئة 28 متطلبا عامًا لترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تتضمن أن يكون لكل منشأة كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة، أو جزءًا منه.وألزمت المنشآت الراغبة في ممارسة أيٍ من الأنشطة الخاضعة للنظام بما في ذلك الأنشطة الإلكترونية الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للمتطلبات العامة والخاصة الواردة في هذه الوثيقة.**media[2444541]**الحصول على إذن التسويقوأكدت على إنشاء أو فتح حساب في النظام الالكتروني للهيئة «نظام غد» والحصول على رقم منشأة، وألا يتم تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويق ساري الصلاحية من الهيئة، التعهد بتوفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى اللازمة للقيام بواجباته بالكفاءة والشفافية والحياد والاستقلالية والنزاهة، وألا تتم الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلَّا بعد موافقة الهيئة.وأوجبت الهيئة على المنشآت الالتزام بالتعليمات المقدمة من المصنع وذلك في كافة الإجراءات ذات العلاقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، توفير بيانات تفصيلية عن تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة للمنشأة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع والعملاء، والالتزام بمتطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات، تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق وجمع المعلومات والتحقق منها أثناء الزيارات التفتيشية، إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال «10» أيام من حدوث التغير.وحددت الهيئة.....
لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه
هذا المحتوى مقدم من اليوم - السعودية
