أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تحديث جديد على ”دليل مسارات التصنيع للأجهزة والمستلزمات الطبية“، وذلك عبر منصة ”استطلاع“ المخصصة للمشاركة العامة.ويهدف هذا التحديث إلى تحديد وتوضيح المسارات المعتمدة لتصنيع هذه المنتجات الحيوية داخل المملكة العربية السعودية، بما يشمل دعم عمليات نقل وتوطين تقنياتها، بالإضافة إلى تبيان إجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، والمتطلبات اللازمة لتداولها وتوزيعها واستيراد المكونات اللازمة لأغراض التصنيع، وكذلك آليات الحصول على شهادة حرية البيع عند الرغبة في التصدير.**media[2568675]**رخصة معتمدةأكدت الهيئة في سياق الدليل المحدث أن الخطوة التأسيسية الأولى لأي جهة ترغب في تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية محليًا تتمثل في الحصول على رخصة مصنع معتمدة.وشددت على أن من أبرز اشتراطات نيل هذه الرخصة هو توفر شهادة نظام إدارة جودة سارية المفعول تتوافق مع المواصفة القياسية الدولية ”ISO 13485:2016“، أو ما يعادلها من المواصفات المعتمدة لدى الهيئة، على أن تكون هذه الشهادة صادرة من أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة المعتمدين لديها، مع الإشارة إلى ضرورة مراجعة المتطلبات التفصيلية في الوثيقتين التنظيميتين ”MDS-REQ9“ و”MDS-REQ10“.**media[2568674]**معايير رقابية دوليةفيما يخص تداول المنتجات في السوق المحلي، أوضحت الهيئة أن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة داخل المملكة يجب أن تكون حاصلة على شهادة ”الإذن بالتسويق“، والتي تصدر باسم المصنع وتتوافق.....

لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه

هذا المحتوى مقدم من اليوم - السعودية