- تحديث الأطر الرقابية وترسيخ ممارسات يقظة دوائية حديثة تتوافق مع الأنظمة العالمية

- تنظيم عمليات الاستيراد والتسويق والرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية والمخبرية أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي، قراراً وزارياً جديداً ينظم آليات التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية، في إطار تعزيز منظومة سلامة الدواء وتحسين الرقابة الدوائية في البلاد، وبما يضمن كفاءة المتابعة الميدانية والتقييم المنهجي للسياسات والإجراءات المرتبطة بسلامة الأدوية والمنتجات الطبية.

ويأتي القرار تأكيداً على أهمية بناء نظام رقابي متكامل يعتمد على منهجيات علمية لرصد المخاطر الدوائية، والتحقق من التزام المؤسسات الصحية، الحكومية والأهلية، بضوابط اليقظة الدوائية المعتمدة، إلى جانب رفع كفاءة العاملين وتطوير أداء الجهات المعنية لحماية المرضى وتحقيق أعلى معايير الأمان والاستخدام الرشيد للدواء.

ويتضمن القرار وضع تعريف واضح لكل من «التفتيش» كإجراء رقابي ميداني، أو عن بُعد لرصد الالتزام وضبط المخالفات، و«التدقيق» كإجراء تقييمي منهجي، يهدف لرفع كفاءة الأنظمة وتحسين جودة العمل وتطوير السياسات والعمليات. كما يمتد نطاق تطبيق القرار على جميع الجهات الصحية الحكومية والأهلية، بما في ذلك المستشفيات والصيدليات وشركات الدواء والمخازن الطبية، إضافة إلى الجهات التي تضم مسؤول سلامة دوائية أو ضابط اتصال معتمد.

وحدد القرار أنواع التفتيش والتدقيق، لتشمل التفتيش الدوري المجدول، والتفتيش القائم على المخاطر، والتفتيش العاجل، والرقابة التتبعية بعد المخالفات، إلى جانب المتابعة عن بُعد. كما يفرض التزام الجهات الخاضعة بإتاحة الوثائق للفرق الرقابية، وتطبيق الإجراءات التصحيحية، خلال مدة لا تتجاوز 15 يوماً، مع إمكانية إعادة التفتيش للتحقق من التنفيذ.

ويمثل القرار خطوة محورية في تحديث الأطر الرقابية للدواء في الكويت، وترسيخ ممارسات يقظة دوائية حديثة تتوافق مع الأنظمة العالمية، وتسهم في حماية الصحة العامة وضمان جودة وسلامة ما يقدم للمرضى من أدوية ومنتجات علاجية.

أجهزة ومستلزمات

من جهة أخرى، أصدر وزير الصحة قراراً وزارياً شاملاً، لتنظيم إجراءات تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، في خطوة نوعية تهدف إلى تعزيز الرقابة الدوائية، وضبط جودة الأجهزة والمستلزمات قبل السماح بتداولها، بما يضمن أعلى مستويات السلامة الطبية وحماية المرضى، ويرفع كفاءة الخدمة الصحية في البلاد وفق أفضل الممارسات العالمية.

ويأتي القرار انطلاقاً من الحاجة إلى إطار تنظيمي واضح وموحد، يُعنى بتنظيم عمليات الاستيراد والتداول والتسويق والرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية والمخبرية، ويضمن توافقها مع معايير الجودة والمأمونية المعتمدة، خصوصاً مع التوسع المتزايد في سوق الأجهزة الطبية عالمياً وضرورة حماية المجتمع من المنتجات غير المطابقة.

وتشمل أحكام القرار تصنيف الأجهزة التشخيصية والمخبرية إلى أربع فئات مختلفة وفق مستوى الخطورة على صحة الفرد والمجتمع، ووضع ضوابط واضحة للتسجيل والاستيراد والاعتماد الفني، إضافة إلى تحديد متطلبات الوكيل المحلي والمستندات اللازمة، واعتماد المسارات الثلاثة للتسجيل (اعتيادي - سريع - مختصر)، بما يتيح تسريع الإجراءات للحالات العلاجية الملحة والأجهزة ذات الأهمية الطبية القصوى.

كما ينظم القرار مسؤوليات الشركات المصنعة ووكلائها، ويمنح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية الحق في التعليق أو الإلغاء أو الرفض في حال عدم مطابقة الجهاز للمواصفات أو ثبوت مخاطر تتعلق بالسلامة، مع منح الحق في الاعتراض خلال فترة زمنية محددة، وضمان استمرارية الرقابة اللاحقة للتسجيل.

اعتماد الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية

في خطوة نوعية تعزز سلامة الدواء والممارسات الرقابية في القطاع الصحي، أصدر الوزير العوضي قراراً باعتماد الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية، كوثيقة رسمية ملزمة لضبط الممارسات والإجراءات المنظمة لمتابعة سلامة الأدوية والمنتجات الطبية، بما يواكب المعايير الدولية ويعزز حماية المرضى والمجتمع.

ويأتي القرار في إطار تطوير المنظومة الرقابية والارتقاء بجودة الممارسة الدوائية، عبر اعتماد قواعد وإجراءات ومعايير فنية متقدمة لتنظيم رصد وتقييم المخاطر والآثار الجانبية المحتملة للأدوية. ويضع آليات واضحة لمتابعة البلاغات والإشارات الدوائية، وإدارة بيانات السلامة وتحليلها، وتحديد مستويات الخطورة وإجراءات سحب المستحضرات عند الحاجة، مع تصنيف عمليات السحب إلى ثلاث فئات بحسب درجة المخاطر.

تسجيل المستحضرات قبل تسويقها وحظر أي منتج فيه مواد أو نباتات محظورة

في قرار آخر للوزير العوضي، نظم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية، بهدف تعزيز السلامة الصحية وضمان جودة المنتجات المتداولة وحماية صحة المجتمع.

ونص القرار على إلزام تسجيل جميع المستحضرات الصحية قبل تسويقها، وتصنيفها ضمن فئات واضحة تشمل المكملات الغذائية، ومنتجات العناية الموضعية، والمطهرات والمعقمات، والعلاجات البديلة، وغيرها من.....

لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه

هذا المحتوى مقدم من صحيفة الراي