اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، ضمن موافقة مشروطة وكأول جهة رقابية عالميًا، استخدام مستحضر أنكتيفا (نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) كعلاج مضاف للعلاجات المناعية، وذلك عند تفاقم المرض وبعد فشل العلاج القياسي.

كما اعتمدت الهيئة استخدام مستحضر أنكتيفا للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة (NMIBC)، كعلاج مضاف إلى العلاج القياسي (BCG) لدى من لم يستجيبوا له. تحفيز الجهاز المناعي وأوضحت "الغذاء والدواء" أن المستحضر يعمل بطريقة مبتكرة من خلال الارتباط وتحفيز مستقبلات إنترلوكين-15، ما يؤدي إلى تنشيط وتكاثر الخلايا القاتلة الطبيعية، والخلايا التائية لتحفيز الجهاز المناعي بشكل انتقائي، مع محدودية تكاثر الخلايا التائية التنظيمية المثبطة للاستجابة المناعية، ويُعطى المستحضر للمرضى المصابين بسرطان الرئة عن طريق الحقن تحت الجلد، في حين يُعطى للمرضى المصابين بسرطان المثانة عن طريق الحقن المباشر داخل المثانة المصابة.

"الغذاء والدواء" تعتمد علاج جديد لمرضى سرطان المثانة والرئة - مشاع إبداعي

وأشارت "الهيئة" إلى أن تسجيل المستحضر تم بناءً على تقييم شامل لمجمل الأدلة التي شملت فعاليته وسلامته وجودته وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعتمدة، حيث أظهرت نتائج الدراسة السريرية على مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلة معدل استجابة كاملة بلغ 62%، والتي اعتُمدت كنقطة النهاية الأساسية للدراسة. الموافقة المشروطة كما جاءت الموافقة المشروطة على الادعاء الطبي المتعلق بسرطان الرئة ذو الخلايا.....

لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه

هذا المحتوى مقدم من اليوم - السعودية