أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة اشتراطات تنظيمية لضبط جودة الأدوية المعقدة المعدة للاستخدام البشري، والمعروفة علمياً ب «الببتيدات التخليقية».وتهدف الهيئة من هذه الخطوة المطروحة للعموم إلى تلقي الملاحظات والمقترحات لتطويرها قبل إقرارها رسمياً.وتُعرف هذه الأدوية كمركبات صيدلانية فعالة تقع من حيث حجمها وتركيبها في مرتبة دقيقة تتوسط الجزيئات الدوائية الصغيرة والبروتينات الكبيرة.الرقابة على التصنيعوأوضحت الهيئة أن هذا التنظيم يسعى لتوفير رقابة متخصصة لعمليات التصنيع المعقدة التي تمر بها هذه السلاسل من الأحماض الأمينية لحماية الصحة العامة.واستبعدت المسودة التنظيمية الجديدة الأدوية المستخلصة من مصادر بيولوجية أو تقنيات الحمض النووي المؤتلف، إلى جانب المستحضرات الصيدلانية المشعة.وأكدت الهيئة أن التركيز ينصب بالكامل على معايير الجودة ومراحل التصنيع، لافتة إلى أن الجوانب السريرية المتعلقة بالسلامة والفعالية تخرج عن نطاق هذا الدليل المخصص للتصنيع.ضوابط الشركات.....

لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه

هذا المحتوى مقدم من اليوم - السعودية