طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتقديم معلومات ومتطلبات الدراسات السريرية للعلاجات الجينية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف توضيح متطلبات جودة تصنيع الأدوية البحثية في الدراسات السريرية، ومتطلبات تقييم الهيئة لأجزاء جودة تصنيع العلاجات الجينية البحثية.وأكدت الهيئة أن يحتوي طلب التجارب السريرية على مقدمة عامة عن الجوانب المتعلقة بجودة المنتج التجريبي، بما في ذلك السلامة، الهوية، النقاء، القوة أو الفعالية، والاستقرار.التجارب السريريةوأوجبت على مقدمي الطلب تقديم وصف للخصائص النوعية الحرجة المحتملة «CQAs» التي ترتبط بسلامة ونشاط المنتج البيولوجي، كما يفهمها مقدم الطلب في وقت التقديم.**media[2482420]**وعرّفت الهيئة الخصائص النوعية الحرجة «CQAs» بأنها خصائص فيزيائية أو كيميائية أو بيولوجية أو ميكروبيولوجية يجب أن تظل ضمن حدود مناسبة لضمان جودة المنتج المطلوبة.وألزمت أن يتضمن طلب التجارب السريرية وصفًا للمادة الدوائية «DS» والمنتج الدوائي «DP»، يشمل الخصائص الفيزيائية والكيميائية أو البيولوجية، وضوابط التصنيع، ومعلومات الاختبار، لضمان توافق المادة والمنتج مع الحدود المقبولة من حيث السلامة، الهوية، النقاء، القوة/الفعالية، والاستقرار.وأوضحت أن المادة الدوائية «DS»: تشير إلى المكون النشط الذي يتم دمجه في المنتج النهائي بهدف.....

لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه

هذا المحتوى مقدم من اليوم - السعودية