طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء الدليل التنظيمي لفعالية وسلامة الادوية المبنية على المراجع العلمية، عبر منصة "استطلاع" بهدف توحيد وتحسين جودة الدراسات السريرية للمستحضرات المقدمة للتسجيل مثل المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة معروفة من خلال الاعتماد على المراجع العلمية الموثوقة للتحقق من سلامة وفعالية الأدوية.

وأوضحت الهيئة أنه للحصول على ترخيص تسويق للأدوية الجديدة، يجب إثبات وجود نسبة الفائدة أو المخاطر من خلال دراسات سريرية، وعادةً ما يتم تمويل هذه الدراسات من قبل مقدم الطلب، ومع ذلك، في حال عدم توفرها، قد تقبل الهيئة مراجع علمية لهذه التجارب بضوابط منها طلبات المنتجات الجنيسة الجديدة عندما لا يكون المنتج المرجعي مسجلًا لدى الهيئة، وطلبات الأدوية الجديدة التي تحتوي على مادة فعالة معروفة (KAS).**media[2491144]**

وأشارت الهيئة إلى أنه إذا كان الطلب غير مكتمل أو يتطلب توضيحات إضافية، يتعين على مقدم الطلب تحليل أي استفسارات قائمة على المراجع الأدبية بدقة والإجابة عنها بشكل واضح وموجز ودقيق، مع ضمان دمج البيانات المطلوبة في نموذج الوثيقة الفنية إلكترونية المشتركة eCTD المناسب.

الموافقة على الدواءألزمت الهيئة مقدم الطلب عقد اجتماع قبل 3 أشهر من تقديم الطلب، وذلك لمناقشة.....

لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه

هذا المحتوى مقدم من اليوم - السعودية