يجوز لمركز الكويت للتيقظ الدوائي تعليق أو إلغاء التصاريح في عدة حالات

أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا بشأن تنظيم إصدار تصاريح مزاولة العمل في مجال اليقظة الدوائية، وجاء في القرار:

مادة أولى:

التعاريف والمسميات المعتمدة

في تطبيق أحكام هذا القرار، يقصد بالمصطلحات التالية وفق التعاريف المحددة لكل منها.

1 - الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (Qualified Person for Pharmacovigilance - QPPV) هو المسؤول الأعلى عن نظام اليقظة الدوائية، ويتحمل المسؤولية النهائية أمام وزارة الصحة عن سلامة الأدوية والالتزام بالنظام. وهو الشخص الذي يتحمل المسؤولية التنظيمية والقانونية النهائية عن نظام اليقظة الدوائية والمسؤول علميا وتنظيميا - في الشركة المنتجة، أو صاحبة حق التسويق، أو ممثليها، أو فروعها، أو مكاتبها العلمية المحلية، أو الإقليمية والمصادر لها تراخيص من إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية بدولة الكويت - من إدارة نظام اليقظة الدوائية، وضمان الالتزام بجميع المتطلبات الطبية والتشريعية ذات الصلة.

2 - المسؤول المحلي السلامة الأدوية والمنتجات الطبية (Local Safety Responsible Person-LSR) هو الشخص الذي يباشر مهام التنفيذ والمتابعة المحلية تحت إشراف الـ QPPV، ويطبق متطلبات السلامة يوميا ويرفع التقارير.

وهو الشخص المعني بمتابعة تقارير السلامة الدوائية محليا والذي يقوم بالتواصل بشكل مباشر مع مركز الكويت للتيقظ الدوائي، ويقوم بالتنسيق مع الجهات ذات العلاقة، وتنفيذ متطلبات اليقظة الدوائية على الوطني.

3 - ضابط اتصال اليقظة الدوائية (Pharmacovigilance Focal Point - PV Focal Point) هو الشخص المعتمد كضابط اتصال ومنسق رسمي في المنشآت الصحية والصيدليات الأهلية والحكومية والذي يقوم بالتواصل بشكل مباشر مع مركز الكويت للتيقظ الدوائي، لجمع وإرسال ومتابعة بلاغات السلامة الدوائية.

مادة ثانية:

نطاق التطبيق

تسري أحكام هذا القرار على:

1 - وزارة الصحة والجهات الحكومية الصحية الأخرى.

2 - المنشآت الصحية والصيدليات الأهلية في القطاع الأهلي والحكومي.

3 - الشركات الدوائية وممثليها وأفرعها ومكاتبها العلمية.

4 - أي جهة يحددها المركز وتطبق نظام اليقظة الدوائية.

مادة ثالثة:

تصاريح مزاولة العمل

يشترط لمزاولة أي نشاط في مجال اليقظة الدوائية داخل دولة الكويت الحصول على تصريح عمل رسمي صادر عن مركز الكويت للتيقظ الدوائي التابع للإدارة العامة الرقابة والشؤون الصيدلانية بدولة الكويت، وذلك للقيام بمهام ومسؤوليات اليقظة الدوائية والمعتمدة كالتالي:

1 - الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (QPPV)

2 - المسؤول المحلي السلامة المنتجات الطبية (LSR)

3 - ضابط اتصال اليقظة الدوائية (PV Focal Point)

ولا يجوز ممارسة أي من هذه المهام دون الحصول على التصريح المعتمد من الوزارة.

مادة رابعة:

شرط التفرغ

يجوز فيمن يُصرح له بمزاولة أي من الأنشطة المواردة في المادة 3 أن يكون متفرغا لأعمال اليقظة الدوائية، أو أن يجمع بين مهام اليقظة الدوائية وأي مهام تشغيلية أو إدارية أو فنية أخرى، على ألا.....

لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه

هذا المحتوى مقدم من صحيفة الأنباء الكويتية