كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن مشروع الدليل الموحد للطلبات التنظيمية. ويستهدف المشروع توحيد إجراءات تسجيل الأدوية وتجديدها وتعديل تراخيصها عبر نظام التسجيل الإلكتروني، وذلك وفق أطر زمنية دقيقة لتقييم المستحضرات الصيدلانية.وأوضحت الهيئة أن المسودة المطروحة تسعى لضمان اكتمال الملفات المرفوعة وامتثالها للمتطلبات العلمية والفنية قبل بدء التقييم. وبينت أن الدليل يعزز مستويات الشفافية ويرتقي بممارسات العلوم التنظيمية، سعياً لتقليص طلبات الاستفسار ومعالجة نواقص التقديم المتكررة من قبل المتقدمين.مسارات تقييم مستحدثةوأقرت الإدارة التنفيذية للتشريعات مسارات تقييم مستحدثة لتسريع توفير العلاجات، أبرزها مسار التقديم المستمر المخصص للأدوية ذات الأهمية الاستراتيجية لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة.وأضافت مسارات تخصصية أخرى شملت الأدوية الواعدة، والأدوية اليتيمة الموجهة للأمراض النادرة، ومسار الاستخدام الراسخ للمواد الفعالة المعتمدة على الأدبيات العلمية.ولفتت الهيئة إلى تفعيل مساري التحقق والاختصار لتعجيل الموافقة على المستحضرات المعتمدة مسبقاً من الجهات الرقابية الصارمة، كإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.وأشارت إلى تخصيص مسار للمراجعة ذات الأولوية لدعم وتوطين الصناعة الدوائية، وتسريع تسجيل الأدوية الجنيسة الأولى والثانية والثالثة والبدائل الحيوية.وحددت المرجعية الرقابية أهدافاً زمنية محددة لإجراءات التقييم العلمي، حيث يستغرق المسار الاعتيادي الأول مائتين وخمسة أيام للأدوية المبتكرة والبدائل الحيوية.....
لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه
هذا المحتوى مقدم من اليوم - السعودية
