أصدرت هيئة الدواء المصرية دليلًا تنظيمياً جديدًا يحدد آليات استيراد وتداول وصرف المستحضرات والمواد "التي قد يُساء استخدامها"، متضمناً حزمة من الإجراءات والالتزامات الملزمة للشركات والمصانع والمخازن والصيدليات، بهدف إحكام الرقابة على سلسلة الإمداد مع ضمان استمرار وصول المرضى إلى العلاج.
يأتي إصدار هذا الدليل في أعقاب التحذير الذي أصدرته وزارة الصحة، وركزت فيه بشكل خاص على الخطورة البالغة لتناول عقار "الكلوزابين" دون وصفة طبية معتمدة وإشراف مباشر من الأطباء المختصين.
وفي دليلها، ألزمت هيئة الدواء جميع الشركات والمصانع المالكة للمستحضرات المسجلة بالتقدم للحصول على خطط استيرادية سنوية محددة الكميات، مع تقديم الطلبات قبل انتهاء الخطة السارية بثلاثة أشهر على الأقل، كما حددت ضوابط إصدار الموافقات الاستيرادية والإفراج الجمركي للمستحضرات والمواد الخام، وربطت الكميات المسموح باستيرادها بالاستهلاك الفعلي، وحجم المخزون، والكميات المستوردة خلال السنوات السابقة، وكميات التصدير.
كما فرض الدليل على الشركات والمصانع إخطار هيئة الدواء بخطط الإنتاج الربع سنوية قبل بدء الإنتاج بـ15 يوماً، على أن تقوم الهيئة بمراجعتها وإبلاغ الشركة بالقبول أو الرفض خلال خمسة أيام عمل، مع الالتزام بالإنتاج وفق الخطة المعتمدة.
واشترطت الهيئة حصول الشركات المنتجة أو المستوردة، وكذلك الشركات المالكة للمستحضرات، على موافقة مسبقة قبل توريد هذه الأصناف إلى المخازن، مع تقديم مستندات تشمل ترخيص المخزن، وشهادة ممارسات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP)، وتعهد بعدم إعادة التوريد إلى مخازن أخرى، فضلاً عن الالتزام بإرسال صور الفواتير وإفادات الاستلام وبيانات أسبوعية بالكميات الموردة للمؤسسات الصيدلية. كما حظرت التوريد المباشر من الشركات إلى الصيدليات أو إلى المخازن غير الحاصلة على موافقة الهيئة.
ونص الدليل على إجراءات عقابية بحق الشركات المخالفة، تبدأ بإنذار رسمي في المخالفة الأولى، ثم وقف توريد جميع المستحضرات المشمولة بالدليل لمدة ثلاثة أشهر عند تكرار المخالفة خلال عام، وتصل إلى وقف التوريد لمدة ستة أشهر في حال تكرار المخالفة مرة ثانية، مع اتخاذ.....
لقراءة المقال بالكامل، يرجى الضغط على زر "إقرأ على الموقع الرسمي" أدناه
هذا المحتوى مقدم من مصراوي
